Critères pour l’obtention de licences de mise en marché de produits de santé naturels au Canada

Critères pour l’obtention de licences de mise en marché de produits de santé naturels au Canada

Les produits de santé naturels (« PSN ») englobent les remèdes homéopathiques et traditionnels ainsi que toute autre substance d’origine naturelle, comme les minéraux, certaines vitamines, les acides gras essentiels, les acides aminés, les probiotiques et les plantes et leurs extraits[1]. Ces substances sont réglementées par le Règlement sur les produits de santé naturels[2] (le « Règlement »), pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues[3], qui énonce aussi les obligations des fabricants, des distributeurs, des importateurs, des emballeurs et des étiqueteurs de PSN.

Au Canada, nul ne peut vendre un PSN tant qu’une licence de mise en marché (une « licence de mise en marché de PSN ») n’a pas été délivrée pour ce produit en particulier[4]. Selon le Règlement, le demandeur enclenche le processus d’obtention de licence en soumettant une demande au ministre de la Santé (le « ministre »)[5]. La demande doit comprendre tous les éléments exigés à l’article 5 du Règlement, notamment des « renseignements montrant l’innocuité et l’efficacité du produit lorsqu’il est utilisé selon les conditions d’utilisation recommandées » (alinéa 5g)). Si les conditions énoncées à l’article 7 du Règlement sont réunies, le ministre délivre au demandeur une licence de mise en marché du PSN concerné. Il faut notamment :

1. comme le prévoit l’alinéa 7a), que la demande soumise au ministre soit conforme à l’article 5;
2. comme le prévoit l’alinéa 7d), qu’il n’y ait pas de risque que la délivrance de la licence cause un préjudice à la santé de l’acheteur ou du consommateur.

Si les articles 5 et 7 du Règlement sont en l’apparence sans équivoque, les demandeurs de licence peuvent tout de même avoir un doute quant aux renseignements concrets nécessaires pour remplir les conditions. Dans la récente décision Canada RNA Biochemical Inc. v. Canada (Health)[6] (l’« affaire C-RNA »), la Cour d’appel fédérale éclaircit cette question.

Dans cette affaire, Canada RNA Biochemical Inc. (« C-RNA ») tente de faire écarter une décision dans laquelle la Cour fédérale maintient le rejet par le ministre de la demande de licence de mise en marché de PSN présentée par C-RNA en vertu du Règlement[7]. Le ministre avait conclu que les renseignements soumis par C-RNA n’étaient pas suffisants pour démontrer l’innocuité du produit visé. En première instance, C-RNA a avancé que les alinéas 5g) et 7a) du Règlement ne créaient pas une norme de fond, mais plutôt une exigence administrative visant la présentation de renseignements sur l’innocuité et l’efficacité. C-RNA a aussi fait valoir que l’exigence de fond concernant l’innocuité se trouvait à l’alinéa 7d), selon lequel il est essentiel que l’approbation de la licence « ne risque pas de causer un préjudice à la santé de l’acheteur ou du consommateur »[8]. La Cour fédérale n’a pas souscrit à ces arguments.

La Cour d’appel fédérale a confirmé cette conclusion, indiquant que les alinéas 7a) (lequel renvoie à l’article 5, et plus particulièrement à son alinéa g)) et 7d) du Règlement créaient deux exigences distinctes pour l’octroi de licences de mise en marché de PSN [traduction] :

[24] […] Comme l’a observé la Cour fédérale, les questions de l’innocuité et de l’efficacité sont réunies à l’alinéa 5g) aux fins d’une analyse des risques-avantages, et l’alinéa 7d) confirme que même si les résultats de cette analyse penchent en faveur de la délivrance, la demande sera refusée si la licence risque de causer un préjudice.

Pour résumer, le demandeur doit démontrer à la fois que son produit ne risque pas de causer un préjudice à la santé (alinéa 7d)) et qu’il sûr lorsqu’il est utilisé selon les conditions recommandées (alinéas 5g) et 7a)).

L’affaire C-RNA comporte plusieurs points que devraient retenir ceux qui ont l’intention de demander une licence de mise en marché de PSN :

1. Il incombe au demander de démontrer, à la satisfaction du ministre, que le PSN visé par la demande de licence est sûr et efficace, et qu’il le sera dans les circonstances ou les conditions dans lesquelles il sera utilisé ou rendu accessible[9].
2. Le demandeur doit faire la preuve, à la satisfaction du ministre, de l’innocuité et l’efficacité du produit[10]. Autrement dit, le ministre doit être convaincu que le demandeur ne s’est pas contenté de présenter des renseignements sur ces caractéristiques, mais qu’il a fourni des éléments de preuve qui soutiennent cette conclusion[11].
3. En plus de réussir l’analyse des risques-avantages de l’alinéa 5g) du Règlement, le demandeur doit démontrer que le produit ne risque pas de causer un préjudice à la santé de l’acheteur ou du consommateur, et ce, indépendamment de son innocuité et de son efficacité[12].
4. Le ministre n’est aucunement tenu de prouver qu’un PSN visé par une demande de licence ne répond pas aux critères d’innocuité et d’efficacité[13]. Par contre, tout refus doit être motivé par une analyse scientifique, des critères réglementaires et des politiques applicables[14].

Grâce à ce cadre réglementaire, les consommateurs canadiens peuvent avoir l’esprit tranquille en sachant que les PSN auxquels ils ont accès sont sûrs, efficaces et visés par des mesures de contrôle proportionnelles aux risques qu’ils présentent.

[1] Règlement sur les produits de santé naturels, DORS/2003-196, art 1(1) et annexe 1.
[2] DORS/2003-196 [Règlement].
[3] LRC 1985, c F-27 [Loi].
[4] Règlement, supra, art 4(1).
[5] Règlement, supra, art 4.
[6] 2021 FCA 213.
[7] Canada RNA Biochemical Inc. c. Canada (Santé), 2020 CF 668.
[8] Ibid., paragr. 28.
[9] Supra note 6, paragr. 14-15.
[10] Supra note 6, paragr. 15.
[11] Supra note 6, paragr. 21.
[12] Supra note 6, paragr. 24.
[13] Supra note 6, paragr. 14.
[14] Supra note 6, paragr. 15.

par Pablo Tseng et Yue Fei

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